九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司
九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司(以下簡稱九芝堂美科)成立于2018年3月,由百年藥企九芝堂股份有限公司(以下簡稱九芝堂,股票代碼sz000989)發起的雍和啟航基金投資設立,注冊資金2億元,是一家專注于干細胞藥品和再生醫學產品生產、研發和銷售的生物科技公司。
九芝堂美科已在北京大興生物醫藥基地建成北京市首個符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模同種異體干細胞研發生產基地,辦公生產面積約4500平方米,生產平臺設有4個獨立B+A潔凈區,可生產符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞。
九芝堂美科在北京市中關村科技園區大興生物醫藥產業基地施工建設,按照美國和歐盟的cGMP標準,對4個潔凈區車間啟動智能化建設,在潔凈區出入口安裝“潔凈區智能管理器”,利用智能潔凈服RFID芯片作為身份驗證,對潔凈區人員數量進行實時動態監控、對潔凈服使用壽命、清洗及滅菌流程進行智能化管理。生產基地建成后,將用于人骨髓間充質干細胞和人神經干細胞的生產。
系統針對各類人員分配相應的出入權限,對進入潔凈區人員數量進行實時監視與控制;對潔凈服使用壽命、清洗、滅菌狀態進行實時記錄并響應潔凈區門禁權限;規范員工進出生產區域出入行為,實現潔凈區人員出入智能化精準管理。
系統可對潔凈區各區域出入口進出記錄、潔凈區內在崗人員數量、潔凈服本身的清洗及滅菌記錄、使用壽命等信息進行查詢,并生成報表,對潔凈服清洗滅菌進行計算化智能管理,對員工進出生產區域行為進行規范管理,實現了對潔凈區人員以及潔凈服綜合智能管理。
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